Komponenty medyczne z płynnego silikonu

Komponenty medyczne z płynnego silikonu to precyzyjne części klasy medycznej, produkowane z płynnego kauczuku silikonowego (LSR) klasy medycznej w procesie formowania wtryskowego cieczy katalizowanego platyną. Stosowane są głównie do ochrony uszczelnień, przenoszenia płynów, buforowania izolacji i elastycznego łączenia różnych instrumentów i sprzętu medycznego. W porównaniu z tradycyjnymi częściami z tworzyw sztucznych i gumy mają lepszą biokompatybilność, odporność na temperaturę i elastyczność, mogą bezpośrednio kontaktować się z ludzką skórą, płynami ustrojowymi i odczynnikami medycznymi oraz są niezbędnymi częściami nośnymi rdzenia w wysokiej klasy urządzeniach medycznych, sprzęcie diagnostycznym i materiałach pielęgnacyjnych.

Podstawowe zalety

● Biokompatybilność na poziomie medycznym: Wykonane z surowców płynnego silikonu klasy medycznej, nie uczulające, wolne od wytrącania się substancji szkodliwych, bezpieczne w kontakcie z tkankami ludzkimi i płynami ustrojowymi, spełniające wymagania zastosowań klinicznych.
● Doskonała odporność na warunki atmosferyczne i sterylizację: Odporny na autoklawowanie w wysokiej temperaturze i pod wysokim ciśnieniem do 121 ℃, tlenek etylenu, promieniowanie ultrafioletowe i inne metody sterylizacji; odporny na kwasy, zasady i medyczne środki dezynfekcyjne, niełatwy do starzenia, żółknie i odkształca się po długotrwałym użytkowaniu.
● Formowanie o wysokiej precyzji: Płynny silikon charakteryzuje się doskonałą płynnością, umożliwiając formowanie złożonych cienkościennych i mikrostrukturalnych produktów z wąskimi tolerancjami wymiarowymi, dostosowując się do wysokich wymagań montażowych precyzyjnego sprzętu medycznego.
● Stabilne elastyczne uszczelnienie: Dobra sprężystość i niski stopień odkształcenia po ściskaniu, utrzymujące stabilne właściwości uszczelniające nawet przy długotrwałym ściskaniu, skutecznie zmniejszające ryzyko wycieku cieczy lub powietrza ze sprzętu medycznego.
● Ekologiczna i nietoksyczna wulkanizacja platyny: Przyjęcie procesu wulkanizacji katalizowanego platyną, wolnego od plastyfikatorów, bisfenolu A i metali ciężkich, bezwonnego i pozbawionego pozostałości, zgodnego z medycznymi normami ochrony środowiska i bezpieczeństwa.

Dane techniczne

Przedmiot	Indeks parametrów
Główny materiał	Płynna guma silikonowa klasy medycznej (LSR)
Zakres twardości	30°~70° Shore A (możliwość dostosowania na żądanie)
Temperatura pracy	-40 ℃ ~ 200 ℃
Tolerancja wymiarowa	±0,02 mm ~ ±0,1 mm (w zależności od oceny struktury produktu)
Metoda wulkanizacji	Wulkanizacja katalizowana platyną
Standardy zgodności	ISO 13485, FDA 21CFR177.2600, GB/T 16886
Standardowe kolory	Przezroczysty, półprzezroczysty, niebieski medyczny (możliwość dostosowania według numeru Pantone)
Proces formowania	Formowanie wtryskowe ciekłego silikonu
Środowisko produkcyjne	Warsztat czysty klasy 10000

Pola aplikacji

● Sprzęt oddechowy i anestezjologiczny: silikonowe poduszki do masek oddechowych, pierścienie uszczelniające obwód oddechowy, płytki zaworów jednokierunkowych, poduszki powietrzne masek itp.
● Narzędzia do infuzji i transfuzji krwi: silikonowe łączniki cewników, zawory odcinające płyn, rurki pompy infuzyjnej, uszczelki korków butelek, akcesoria rurek drenażowych itp.
● Narzędzia chirurgiczne: tuleje uchwytów narzędzi chirurgicznych, uszczelki trokarów, silikonowe końcówki irygatorów, akcesoria do opasek uciskowych itp.
● Sprzęt estetyczny i rehabilitacyjny: silikonowe nakładki na sondy do instrumentów kosmetycznych, poduszki rehabilitacyjne, silikonowe arkusze elektrod, akcesoria do drenażu podciśnieniowego itp.
● Sprzęt diagnostyczny i testujący: silikonowe korki do probówek do pobierania próbek, uszczelki do detektorów, części silikonowe do pomp odczynników, akcesoria eksploatacyjne do przetwarzania próbek itp.

Pełna gama komponentów medycznych z płynnego silikonu może obejmować różnorodne scenariusze medyczne, od rutynowej opieki po precyzyjną diagnostykę, a także wspierać ukierunkowany rozwój zgodnie z wymaganiami zastosowania sprzętu.

Kategoria komponentu	Funkcja podstawowa	Typowe scenariusze zastosowań	Standardowy zakres twardości	Kompatybilne metody sterylizacji
Medyczne uszczelki i uszczelki silikonowe	Uszczelnienie statyczne/dynamiczne, zapobiega wyciekom cieczy i gazu	Sprzęt do znieczulenia oddechowego, analizatory diagnostyczne, medyczne pompy infuzyjne	40°~60° Shore A	Autoklaw, tlenek etylenu (EO), UV
Złącza cewników z płynnego silikonu	Elastyczne połączenie rurociągu, przewodzenie cieczy, przejście uszczelniające	Urządzenia infuzyjne i transfuzyjne, drenaż podciśnieniowy, rurki do medycyny estetycznej	50°~70° Shore A	Autoklaw, tlenek etylenu (EO)
Silikonowe dyski zaworu jednokierunkowego	Przewodzenie jednokierunkowe, zapobiega przepływowi zwrotnemu płynu/gazu	Układy oddechowe, infuzory precyzyjne, akcesoria do strzykawek	30°~50° Shore A	Autoklaw, tlenek etylenu (EO), napromieniowanie gamma
Silikonowe poduszki do maski oddechowej	Uszczelnienie twarzy, odciążenie, poprawa komfortu noszenia	Maski oddechowe, maski anestezjologiczne, nieinwazyjne maski tlenowe	30°~45° Shore A	Autoklaw, tlenek etylenu (EO)
Silikonowe korki do rurek do pobierania próbek / butelek z odczynnikami	Uszczelnienie pojemnika, szczelne, odporne na przebicie	Probówki do pobierania krwi, probówki na próbki, butelki do przechowywania odczynników	45°~65° Shore A	Autoklaw, tlenek etylenu (EO), napromieniowanie gamma
Silikonowe rękawy do instrumentów chirurgicznych	Uchwyt antypoślizgowy, ochrona izolacji, amortyzacja	Rękojeści narzędzi chirurgicznych, sondy diagnostyczne, trokary	50°~70° Shore A	Autoklaw, tlenek etylenu (EO)

Certyfikaty i gwarancja jakości

● Certyfikacja systemu: Fabryka przeszła certyfikację systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych ISO 13485, a proces produkcyjny ściśle przestrzega specyfikacji kontroli produktów medycznych.
● Certyfikacja materiału: Surowce przeszły certyfikację amerykańskiej FDA w zakresie kontaktu z żywnością i lekami oraz testy UE LFGB. Możemy dostarczyć raporty z testów biokompatybilności pod kątem cytotoksyczności, działania uczulającego i podrażnienia skóry.
● Kontrola procesu: Ekskluzywny warsztat produkcji czystej klasy 10000 z pracą bezpyłową przez cały proces. Ustanawia się wiele punktów kontrolnych kontroli jakości, od kontroli przyjęcia surowca, procesu produkcyjnego po dostawę gotowego produktu.
● Identyfikowalność partii: Ustanowiono kompletny system identyfikowalności partii produkcyjnych, obejmujący pełną identyfikowalność partii surowców, parametrów produkcji i zapisów badań, zapewniający bezpieczeństwo i identyfikowalność produktów medycznych.

Przewagi konkurencyjne | Dlaczego warto wybrać nas?

● Bezpośrednie dostawy fabryczne: Dzięki ponad 22-letniemu doświadczeniu w formowaniu ciekłego silikonu posiadamy własny zakład produkcyjny i pełny zestaw precyzyjnych urządzeń do formowania wtryskowego. Nie stosujemy prowizji pośrednika, co daje nam podwójną przewagę w zakresie kosztów i dostawy.
● Możliwość tworzenia form we własnym zakresie: Posiadamy własny warsztat projektowania i obróbki form, który może szybko zakończyć rozwój i optymalizację form medycznych o złożonej strukturze, znacznie skracając cykl rozwoju produktu.
● Zgodne środowisko produkcyjne: Ekskluzywny czysty warsztat klasy 10000 i dedykowana linia do produkcji wyrobów medycznych, różniąca się od zwykłych przemysłowych warsztatów silikonowych, spełniająca wymagania środowiska produkcyjnego komponentów medycznych.
● Pełnowymiarowe wsparcie dostosowywania: Możliwość dostosowania składu surowca, twardości, koloru i struktury produktu, co może skutecznie odpowiadać na niszowe i niestandardowe wymagania dotyczące ciekłych silikonowych komponentów medycznych.
● Ścisły system kontroli jakości: Wyposażone w profesjonalny sprzęt do testowania wymiarów i wydajności, kluczowe produkty są w 100% sprawdzane, aby zapewnić jednolity rozmiar i stabilną wydajność każdej partii.
● Szybka reakcja i dostawa: W magazynie posiadamy wiele gatunków płynnych surowców silikonowych klasy medycznej. Konwencjonalne próbki są dostarczane w ciągu 3-7 dni, zamówienia związane z produkcją masową mają stabilny czas realizacji, a pilne zamówienia można zorganizować w celu produkcji priorytetowej.

Obsługa posprzedażna

● Każdemu klientowi przydzielany jest dedykowany opiekun klienta, który monitoruje komunikację dotyczącą popytu, postęp zamówienia i koordynację obsługi posprzedażnej w całym procesie, zapewniając sprawną komunikację.
● Odpowiedzi na zapytania biznesowe udzielane są w ciągu 2 godzin w dni robocze; problemy z jakością posprzedażną zostaną dostarczone wraz z wynikami weryfikacji i rozwiązaniami w ciągu 24 godzin.
● Zapewniane jest bezpłatne wsparcie techniczne, obejmujące sugestie dotyczące wyboru produktu, ocenę optymalizacji konstrukcji i wskazówki dotyczące adaptacji montażu, aby pomóc klientom zmniejszyć ryzyko rozwojowe.
● Regularne wizyty zwrotne dotyczące użytkowania produktu po dostarczeniu zamówienia, zbieranie opinii o produkcie i ciągła optymalizacja procesów produkcyjnych i wydajności produktu.

Pakowanie i wysyłka

● Metoda pakowania: W warstwie wewnętrznej zastosowano worki PE przeznaczone do kontaktu z żywnością lub bezpyłowe opakowanie próżniowe, w warstwie zewnętrznej zastosowano pogrubione, odporne na ciśnienie kartony; Opakowania sterylne, opakowania antystatyczne i pudełka w niestandardowych kolorach są dostępne na zamówienie.
● Specyfikacja oznakowania: Opakowanie zewnętrzne oznakowane jest modelem produktu, partią produkcyjną, ilością, datą produkcji oraz kodem identyfikującym, co ułatwia zarządzanie magazynem i identyfikowalność partii.
● Kanały logistyczne: Obsługuje dostawy ekspresowe, transport samochodowy, fracht morski, fracht lotniczy i inne metody transportu oraz może współpracować ze spedytorami określonymi przez klienta i portami wysyłkowymi.

● Czas realizacji dostawy: Próbki z konwencjonalnych zapasów są wysyłane w ciągu 3 dni; otwarcie formy i pobranie próbek trwa 3-7 dni; zamówienia dotyczące produkcji masowej trwają 15–25 dni, w zależności od złożoności produktu i wielkości zamówienia.

Wsparcie dotyczące próbek i testowania, gwarancja i zasady zwrotów

● Przykładowe wsparcie: Możemy dostarczyć próbki istniejących standardowych specyfikacji form. W przypadku niektórych produktów pobierana jest niewielka opłata za próbkę, która zgodnie z ustaleniami może zostać odliczona od kolejnych zamówień zbiorczych.
● Wsparcie testowania: Raporty z testów surowców, raporty z fabrycznej kontroli wymiarów i wyglądu mogą być dostarczone wraz z towarami; możemy pomóc klientom w przeprowadzaniu specjalnych testów przeprowadzanych przez strony trzecie, takich jak biokompatybilność i odporność na sterylizację.
● Okres gwarancji: Przy założeniu braku uszkodzeń spowodowanych przez człowieka i niewłaściwego użytkowania, okres gwarancji na produkt wynosi 12 miesięcy.
● Zasady zwrotów i wymiany: Jeśli produkt ma fabryczne problemy z jakością, takie jak niespójność wymiarów i niezgodność z parametrami użytkowymi, może zostać bezpłatnie zwrócony, wymieniony lub przerobiony po potwierdzeniu przez obie strony; problemy spowodowane zmianami w zapotrzebowaniu klientów na produkty niestandardowe będą negocjowane przez obie strony.

Proces dostosowywania i produkcji

1. Żądaj komunikacji: Klienci dostarczają rysunki 2D/3D, próbki fizyczne lub opisy wymagań oraz wyjaśniają podstawowe wymagania, takie jak materiał, twardość, tolerancja i certyfikacja.
2. Ocena rozwiązania: Zespół inżynierów ocenia strukturę produktu i wykonalność procesu oraz zapewnia rozwiązania w zakresie formowania, wyceny i szacowany czas realizacji.
3. Rozwój pleśni: Po zatwierdzeniu rozwiązania rozpoczyna się projektowanie i obróbka formy, a jednocześnie odbywa się przygotowanie surowców i planowanie produkcji.
4. Przykładowe potwierdzenie: Przeprowadzono próbne formowanie i dostawę próbek. Klienci przeprowadzają testy montażu i wydajności, a w razie potrzeby można wprowadzić regulacje i optymalizacje.
5. Produkcja masowa: Po ostatecznym potwierdzeniu próbki organizowana jest produkcja masowa, a cały proces jest kontrolowany zgodnie z systemem ISO 13485.
6. Kontrola jakości i testowanie: Gotowe produkty podlegają 100% kontroli lub kontroli wyrywkowej zgodnie z normami i wydawane są raporty z inspekcji fabrycznej.
7. Pakowanie i dostawa: Po uzgodnionym zapakowaniu organizowana jest dostawa i jednocześnie dostarczany jest numer śledzenia i informacje dotyczące identyfikowalności.

Prawdziwe doświadczenie klienta

„Jesteśmy producentem skupiającym się na medycznych urządzeniach do oddychania. Wcześniej zakupione przez nas części silikonowe często charakteryzowały się problemami, takimi jak deformacja po sterylizacji w wysokiej temperaturze i uszkodzenie uszczelnienia, a także słaba stabilność partii. Po współpracy z firmą Aobo Silicone dostosowywali komponenty medyczne z płynnego silikonu zgodnie z parametrami naszego sprzętu. Na wczesnym etapie ich inżynierowie pomogli nam również zoptymalizować konstrukcję narożnika, co zmniejszyło trudność montażu. Produkty produkowane masowo charakteryzują się dużą precyzją i nadal zachowują stabilne właściwości uszczelniające po wielokrotnej sterylizacji wysokociśnieniowej, przy doskonałej partii spójność. Od czasu wprowadzenia na rynek znacznie spadła liczba skarg klientów. Firma szybko reaguje na komunikację i może współpracować z naszymi pilnymi harmonogramami produkcji w szczytowych sezonach. Są bardzo niezawodnym dostawcą komponentów medycznych. ------ Dyrektor ds. zakupów firmy Medical Device Co., Ltd. we wschodnich Chinach

Często zadawane pytania

P1: Czy Twoje części silikonowe są klasy medycznej? Czy możesz przedstawić odpowiednie certyfikaty?

Odp.: Wszystkie nasze produkty są wykonane z płynnych surowców silikonowych klasy medycznej. Nasza fabryka przeszła certyfikację systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych ISO 13485. Możemy dostarczyć raporty z testów surowców FDA, raporty biokompatybilności i certyfikaty certyfikacji systemu, a także raporty z inspekcji fabryki partii wraz z towarami.

P2: Czy wspieracie dostosowywanie małych partii? Jaka jest minimalna ilość zamówienia?

Odp.: Wspieramy produkcję próbną małych partii na etapie badań i rozwoju. Konkretne MOQ zależy od wielkości produktu i złożoności strukturalnej. Na potrzeby wstępnej weryfikacji klientów medycznych możemy elastycznie dostosować MOQ w celu obniżenia progu rozwoju klientów.

P3: Ile czasu zajmuje otwarcie formy i wykonanie próbek? A co z kosztami?

Odp.: Cykl pobierania próbek w przypadku konwencjonalnych produktów strukturalnych wynosi 3–7 dni i 7–10 dni w przypadku złożonych produktów precyzyjnych. Za pobranie próbki zostanie naliczona opłata za pleśń i opłata za próbkę, a opłatę za pleśń można odliczyć zgodnie z ustaleniami po złożeniu zamówienia zbiorczego.

P4: Czy produkt można sterylizować w wysokiej temperaturze i pod wysokim ciśnieniem? Czy się odkształci?

Odp.: Płynny silikon klasy medycznej może wytrzymać sterylizację w autoklawie w wysokiej temperaturze i pod wysokim ciśnieniem do 121 ℃, a także jest kompatybilny z tlenkiem etylenu, ultrafioletem i innymi metodami sterylizacji. Przy normalnym użytkowaniu nie jest łatwo żółknąć lub odkształcić się po wielokrotnej sterylizacji, przy stabilnych właściwościach fizycznych.

P5: Czy możesz dostosować według naszych rysunków? Jakie materiały musimy zapewnić?

Odp.: Obsługujemy pełną personalizację w oparciu o rysunki lub próbki. Wystarczy dostarczyć rysunki 3D w formacie STEP/IGS lub próbki fizyczne i poinformować nas o twardości materiału, wymaganiach dotyczących tolerancji, potrzebach certyfikacyjnych i szacunkowym dozowaniu. Szybko wycenimy rozwiązanie i wycenimy dla Ciebie.

P6: Czy środowisko produkcyjne może spełniać wymagania produktów medycznych?

Odp.: Posiadamy ekskluzywny warsztat czystej produkcji klasy 10000. Produkty medyczne są produkowane i pakowane w środowisku bezpyłowym przez cały proces, co spełnia standardy kontroli środowiska produkcyjnego dla komponentów medycznych i może skutecznie zmniejszyć ryzyko skażenia biologicznego produktów.